ISO-13485輔導

A.ISO 13485醫療器材管理系統簡介：

ISO 13485醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者，該標準以ISO 9001:2000為藍本，特別強調滿足醫療器材之法規要求、各行業別、產品銷售地等特殊的規定如下；內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等，另外對某些條款亦有額外的要求例如：設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等，為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。

B.輔導推動ISO 13485醫療器材管理系統之效益：

1.當組織需要提供符合顧客與適用法規要求的醫療器械產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。
2.醫療器材在發揮醫療之功效時其已存在著風險管理。
3.確保醫療器材符合法令法規之要求有效性與安全性。

C.ISO-13485:2006年版標準的條文結構，可簡化為下列八大項目-五大要點：

1.範圍
2.引用標準
3.用詞和定義
4.品質管理要求
5.管理責任
6.資源管理
7.產品實現 (乃指作業流程管理)
8.衡量、分析與改善