ISO 13485是國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）所制定與頒布。
1946年，二次世界大戰結束之後，由全球25個國家代表齊聚英國倫敦，共同研議一套世界通用的品質管理系統和國際標準。於是在隔年，國際標準組織正式成立，其總部設在瑞士日內瓦。
ISO係一非官方性質之國際組織。依其規定，每一個國家只能由一個政府機構或非政府機構參加。例如美國指派美國國家標準協會（American National Standards Institute，ANSI）代表參加；英國則指派英國標準協會（British Standards Institution，BSI）代表參加。
ISO 13485起源
￭歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會頒佈EN46001/2標準，針對醫療器材製造業者所制定的品質管理標準。
￭1946年：ISO正式成立，總部設於瑞士日內瓦。
￭1987年，ISO頒布聞名全球ISO 9000 系列品質管理系統標準。
￭1996年，ISO頒布初版的ISO 13485醫療器材品質管理系統。
￭2003年，ISO公布修定後的ISO 13485：2003年版。在這套以醫材產業專屬的ISO 13485：2003要求項目中，相較於ISO 9001更強調符合法規、持續有效及風險管理導向，而不再追求百分百的客戶滿意度。